从 1949 年美国 College of American Pathologists （简称 CAP ）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者 Levery 和 Jenning 于 1950 年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。
　　到 70 年代，实验室质量控制进入一个新的阶段 -- 全面质量管理，推行 Good
Laboratory Parctice （简称 GLP ）。进入 80 年代末期， GLP 的统一标准产生了，发展到 " 认证实验室 " 管理阶段。
　　全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
　　本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为 ELISA 是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法，就以 ELISA 检验为例，介绍一下有关问题。
　　卫生部临床检验中心免疫质控室从 1988 年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。

5.1 基本概念

5.1.1 质量控制（ Quaility Control,Q.C ）
　　质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
　　 1 ）确定控制的对象；
　　 2 ）规定控制对象的标准（预期值）；
　　 3 ）制定或选择控制方法和手段；
　　 3 ）测量实际数据；
　　 4 ）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
　　 5 ）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
　　质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的 " 控制限 " 进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的 " 可追查 " 性原因。 " 可追逆 " 性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。 " 控制限 " 是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见 5.3. 室内质控程序）。

5.1.2 误差
　　实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
　　系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
　　随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
　　过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。

5.1.3 正态分布及标准差
　　 ELISA试验中，检验同一样本达 20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图 5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。

　　正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（ X ）和标准差（ SD ）来表示，其计算
方法如下：

　 均值、标准差和概率的关系如下：
　　 X ± 1SD ，概率 0.68 　　　　 X ± 2SD ，概率 0.95 　　　　 X ± 3SD ，概率 0.99
　　换言之，当 ELSIA 检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（ X ）的± 1SD 范围内的数据，占该组数据的 68% ，在 X ± 2SD 范围内分布的数据占总体的 95% ，
在 X ± 3SD 范围内分布的数据占总体的 99% 。当我们要求检验结果在 X ± 2SD 范围内为合格时，将有 95% 的数据可能合格。